Herramientas · ISO 19011
Dimensione su muestra y lea después lo que permite concluir. Cero desviaciones no significa cero no conformidades.
Las cifras introducidas permanecen en su navegador: no se transmiten ni se guardan.
Quiere cuantificar la tasa de conformidad de la población con una precisión dada.
El número de elementos examinables en el periodo: expedientes, lotes, intervenciones, registros.
El riesgo de muestreo que acepta. Sirve también para la lectura de más abajo.
La diferencia que tolera entre la tasa medida en la muestra y la de la población.
Indique el tamaño de la población para obtener un resultado.
Indique lo que realmente ha examinado. El resultado es el límite superior de la tasa de no conformidad de la población, al nivel de confianza elegido arriba.
Indique el número de elementos examinados para leer su resultado.
Ninguna norma impone un tamaño de muestra: estos valores son estadísticos, no normativos.
HEMC
Tamaño de muestra para una auditoría interna
Valor indicativo. Ninguna de las normas citadas impone un umbral ni un método de cálculo: el método empleado, el alcance y el origen de los datos deben declararse junto al resultado.
ISO 19011 es un documento de directrices: su anexo A.6 distingue el muestreo basado en el juicio del muestreo estadístico, y no impone tamaño, ni método, ni umbral. Ninguna norma dice cuántos expedientes examinar. Lo que sí puede establecerse es qué permite afirmar una muestra dada, y eso es estadística, no conformidad. El interés está menos en fijar un número que en leer el resultado: una muestra demasiado pequeña no hace falsa una auditoría, hace su conclusión mucho más débil de lo que se cree.
Delimitar la población
El número de elementos realmente examinables en el periodo y dentro del alcance: expedientes, lotes, intervenciones, registros. Una población mal delimitada falsea todo lo que sigue.
Elegir entre juzgar y contar
El muestreo basado en el juicio apunta a las zonas de riesgo y se apoya en la experiencia; no permite ninguna estimación estadística. El muestreo estadístico sí lo permite, al precio de una selección realmente aleatoria.
Fijar la confianza y la precisión
La confianza es el riesgo de muestreo que usted acepta. El margen es la diferencia que tolera entre muestra y población. Estrechar cualquiera de los dos aumenta rápidamente el número de elementos.
Seleccionar al azar, de verdad
Una muestra estadística elegida por comodidad, por orden alfabético o entre lo que presenta el auditado deja de ser una muestra estadística. El sorteo se hace sobre la lista completa, antes de la visita.
Leer lo que el resultado permite
Es la etapa que casi siempre falta. Una muestra sin desviaciones no demuestra la conformidad de la población: da un límite superior a la tasa de no conformidad, y ese límite se calcula.
Fuentes y verificación
Valores y definiciones verificados el 2026-09-02.
Resultado orientativo. Ayuda a situarse, pero no sustituye ni el análisis de un especialista ni las obligaciones declarativas aplicables a su actividad.
Dimensionar una muestra supone saber qué se va a buscar en ella. Los dos recursos siguientes contienen los requisitos y las herramientas de conducción de auditoría.
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La lista de autoevaluación ISO 9001 recoge los requisitos de los capítulos 4 a 10, incluida la auditoría interna del capítulo 9.2.
Ver la listaEl pack del auditor ISO 9001 contiene las listas de auditoría, el libro de consolidación y las plantillas de informe y de hallazgo.
Ver el pack del auditorVersión en línea
El libro ISO 9001 que tiene aquí existe también como auditoría conducida en línea, con 57 puntos de control, una tasa que se calcula sobre la marcha y el historial de sus pasos. No es el mismo documento, es el mismo referencial con otra herramienta.
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