Marcado CE de las máquinas: lo que exige realmente la Directiva 2006/42/CE

El marcado CE de una máquina no es un logotipo que se pega ni un trámite que se subcontrata: es una declaración por la que alguien asume su responsabilidad afirmando que la máquina cumple exigencias precisas. La mayoría de las dificultades que encuentran las empresas vienen de una sola pregunta mal resuelta al principio: ¿quién es el fabricante? Este artículo sigue la Directiva 2006/42/CE artículo por artículo, dice lo que exige realmente y señala lo que no dice.

Quién es el fabricante: la pregunta que más cuesta

Es el punto de partida, y el que más a menudo se resuelve mal. El artículo 2, letra i), define al fabricante como toda persona física o jurídica que diseña o fabrica una máquina y es responsable de su conformidad con vistas a su comercialización en su propio nombre o con su propia marca, o para su propio uso.

Esas últimas palabras lo cambian todo. Una planta que construye un puesto de montaje para su propia línea de producción no compra nada a nadie: es fabricante en el sentido de la directiva, con todas las obligaciones que ello conlleva. Es la situación más frecuente y la peor aceptada, porque nada en la organización avisa de que se acaba de entrar en el ámbito de una directiva.

El texto va más lejos. A falta de un fabricante así definido, se considera fabricante a toda persona que comercializa o pone en servicio la máquina. La responsabilidad no desaparece por falta de titular: se desplaza a quien pone el producto a disposición. Comprar una máquina fuera de la Unión e instalarla en casa supone muy a menudo asumir ese papel.

Máquina, cuasi máquina y componente de seguridad: tres regímenes distintos

La directiva no trata estos tres objetos de la misma forma, y la confusión se paga con documentos que faltan el día de la auditoría.

Una cuasi máquina, definida en el artículo 2, letra g), es un conjunto que constituye casi una máquina pero que no puede realizar por sí solo una aplicación determinada; un sistema de accionamiento lo es. Está destinada únicamente a ser incorporada a otras máquinas. Su fabricante no coloca el marcado CE ni emite declaración CE de conformidad. El artículo 13 le impone otros tres entregables: la documentación técnica pertinente del anexo VII, parte B, el manual de montaje del anexo VI y una declaración de incorporación según el anexo II, parte 1, sección B.

El punto que siempre se olvida está en el apartado 2 de ese mismo artículo 13: el manual de montaje y la declaración de incorporación acompañan a la cuasi máquina hasta su incorporación y pasan entonces a formar parte del expediente técnico de la máquina final. Quien monta debe por tanto haberlos recopilado y conservado, no simplemente recibido.

El componente de seguridad responde a la definición del artículo 2, letra c): sirve para desempeñar una función de seguridad, se comercializa por separado, su fallo pone en peligro la seguridad de las personas y no es indispensable para el funcionamiento de la máquina. El anexo V ofrece una lista indicativa.

Las seis obligaciones del artículo 5

Antes de comercializar una máquina o ponerla en servicio, el fabricante o su representante autorizado debe cumplir seis cosas. La directiva las enumera sin jerarquía, pero se encadenan en un orden lógico.

• Velar por que la máquina cumpla los requisitos esenciales de seguridad y de salud pertinentes del anexo I.
• Velar por que esté disponible el expediente técnico del anexo VII, parte A.
• Facilitar la información necesaria, en particular el manual de instrucciones.
• Aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente conforme al artículo 12.
• Emitir la declaración CE de conformidad según el anexo II, parte 1, sección A, y velar por que acompañe a la máquina.
• Colocar el marcado CE conforme al artículo 16.

La palabra «pertinentes», referida a los requisitos esenciales, no es un atenuante: significa que el fabricante debe determinar primero cuáles se aplican a su máquina, lo que presupone una evaluación de riesgos documentada. Sin esa lista, ninguno de los cinco puntos siguientes se sostiene.

Qué ruta de conformidad: con o sin organismo notificado

El artículo 12 organiza la elección, y esa elección depende de una sola pregunta: ¿figura la máquina en el anexo IV?

El anexo IV enumera categorías, no marcas: sierras circulares para trabajar la madera, prensas, máquinas de moldeo, maquinaria de movimiento de tierras, elevadores de vehículos y dispositivos de protección, entre otros. Leerlo antes de diseñar evita descubrir al final del proyecto que debía intervenir un organismo notificado, con el plazo y el coste que ello implica.

El expediente técnico: lo que dice realmente el anexo VII

El anexo VII, parte A, describe un expediente que debe demostrar la conformidad y cubrir el diseño, la fabricación y el funcionamiento de la máquina. Incluye una descripción general, el plano de conjunto y los planos de los circuitos de mando, los planos detallados con las notas de cálculo y los resultados de ensayos, la documentación sobre la evaluación de riesgos que describe el procedimiento seguido, la lista de requisitos esenciales aplicables, las medidas de protección adoptadas y los riesgos residuales, las normas utilizadas precisando qué requisitos cubren, una copia del manual de instrucciones y una copia de la declaración CE de conformidad.

Tres reglas del punto 2 merecen conocerse antes de organizar el archivo.

• Diez años como mínimo. El expediente debe estar a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros durante al menos diez años tras la fecha de fabricación de la máquina o, en fabricación en serie, de la última unidad producida.
• Ni permanente ni forzosamente europeo. El expediente no tiene por qué encontrarse en el territorio de la Unión ni estar disponible de forma permanente en soporte material. Sí debe poder reconstituirse y ponerse a disposición en un plazo acorde con su importancia, por la persona designada en la declaración CE de conformidad.
• No presentarlo se vuelve en su contra. El punto 3 es explícito: la no presentación del expediente, tras una solicitud debidamente motivada de las autoridades nacionales, puede constituir motivo suficiente para dudar de la conformidad de la máquina.

Esta última frase es la de mayor alcance. Desplaza la carga: ya no se trata de probar un defecto de la máquina, basta con que el expediente no aparezca para que la duda esté fundada.

La declaración CE de conformidad: diez elementos y dos trampas

El anexo II, parte 1, sección A, fija el contenido de la declaración. Comprende diez elementos, entre ellos la razón social y la dirección completa del fabricante, la descripción e identificación de la máquina con su modelo, tipo y número de serie, la declaración expresa de cumplimiento de las disposiciones pertinentes, las referencias de las normas armonizadas utilizadas, el lugar y la fecha, y la firma de la persona apoderada.

Dos puntos pasan desapercibidos y se vuelven en contra en la auditoría.

El primero es el punto 2: la declaración debe indicar el nombre y la dirección de la persona facultada para elaborar el expediente técnico, que debe estar establecida en la Comunidad. No es necesariamente el firmante, y no es una mención de forma: es la persona a quien las autoridades pedirán el expediente. Una declaración que no designe a ninguna, o que designe a alguien fuera de la Unión, está incompleta.

El segundo figura al principio del anexo: la declaración se refiere exclusivamente a la máquina en el estado en que fue comercializada y excluye los componentes añadidos y las operaciones efectuadas posteriormente por el usuario final. El fabricante no cubre, pues, lo que el explotador añade después, y el explotador no puede ampararse en una declaración que ya no describe su máquina.

Modificar una máquina existente: la directiva calla, el reglamento decide

Es la pregunta más frecuente y merece una respuesta exacta antes que tranquilizadora. La expresión « modificación sustancial » no aparece en ningún lugar de la Directiva 2006/42/CE: el término cuenta cero apariciones en el texto. La noción vivió durante años en la guía de aplicación publicada por la Comisión Europea y en las guías de las autoridades nacionales, documentos interpretativos sin valor normativo.

El Reglamento (UE) 2023/1230 pone fin a esa situación: define la modificación sustancial en el cuerpo del texto, en el artículo 3, punto 16. Se trata de la modificación de una máquina o de un producto conexo, por medios físicos o digitales, tras su introducción en el mercado o su puesta en servicio, que no está prevista ni planificada por el fabricante y que afecta a la seguridad creando un peligro nuevo o aumentando el riesgo existente, hasta hacer necesaria una de estas dos medidas:

• la adición de resguardos o dispositivos de protección cuya aplicación exija modificar el sistema de mando de seguridad existente;
• la adopción de medidas de protección adicionales para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica.

Esta definición es más estrecha que el uso corriente del término, y ahí reside su interés: ofrece un criterio que se puede oponer. Añadir un resguardo que se fija sin tocar el sistema de mando de seguridad no entra en ella. Una transformación que obliga a rehacer ese sistema, sí.

La consecuencia figura en el artículo 18: la persona física o jurídica que introduce una modificación sustancial se considera fabricante y queda sujeta a las obligaciones del artículo 10 respecto de la máquina afectada. Declara la conformidad bajo su exclusiva responsabilidad y aplica el procedimiento de evaluación previsto en el artículo 25. Dos matices delimitan el perímetro: cuando la modificación solo incide en la seguridad de una máquina que forma parte de un conjunto, las obligaciones alcanzan únicamente a la máquina afectada, según lo demuestre la evaluación de riesgos; y el usuario no profesional que modifica su propia máquina para uso personal no se considera fabricante.

Lo que conviene retener para el periodo que se abre: hasta el 20 de enero de 2027 el razonamiento se apoya en guías; a partir de esa fecha, se apoya en un artículo.

Lo que cambia el 20 de enero de 2027

La Directiva 2006/42/CE queda derogada con efectos a partir del 20 de enero de 2027 por el Reglamento (UE) 2023/1230 de 14 de junio de 2023 (artículo 51, apartado 2). El reglamento se aplica desde esa misma fecha, salvo disposiciones ya aplicables, en particular los artículos 26 a 42 relativos a los organismos notificados, aplicables desde el 20 de enero de 2024 (artículo 54).

Un reglamento, no una directiva. El texto es obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro (artículo 54). Sin transposición nacional, por tanto sin desfase de un país a otro ni diferencias de redacción entre los veintisiete.

El software pasa a ser componente de seguridad. El artículo 3, punto 3, define ahora el componente de seguridad como un componente « físico o digital, incluido el software », diseñado para desempeñar una función de seguridad y comercializado por separado. Un software de seguridad vendido solo entra por tanto en el ámbito, con las obligaciones que ello conlleva.

La ciberseguridad pasa a ser requisito esencial. El punto 1.1.9 del anexo III, titulado « Protección contra la corrupción », exige que la conexión de otro dispositivo, incluso remoto, no cree una situación peligrosa; que el software y los datos esenciales para la conformidad se identifiquen como tales y se protejan frente a la corrupción accidental o intencionada; que la máquina pueda indicar en todo momento qué software necesita para funcionar con seguridad; y que recoja la prueba de una intervención legítima o ilegítima en ese software. Nada semejante existía en el texto de 2006.

Una categoría sin vía de autocertificación. El anexo I asume el papel del antiguo anexo IV y se divide en dos partes. La parte B mantiene la lógica conocida con diecinueve categorías: sierras, cepilladoras, prensas, máquinas de moldeo, bloques lógicos que desempeñan funciones de seguridad, estructuras de protección contra el vuelco y contra la caída de objetos pueden seguir pasando por el control interno de la producción (módulo A), a condición de aplicar íntegramente las normas armonizadas o las especificaciones comunes que cubran todos los requisitos pertinentes (artículo 25, apartado 3). La parte A no deja ninguna vía de autocertificación: examen UE de tipo, aseguramiento de calidad total o verificación por unidad, sin excepción (artículo 25, apartado 2). Reúne seis categorías: cuatro proceden de las veintitrés del antiguo anexo IV, entre ellas los dispositivos amovibles de transmisión mecánica, sus resguardos, los elevadores de vehículos y las máquinas portátiles de fijación de carga explosiva. Las dos últimas son nuevas: los componentes de seguridad con comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que utilizan enfoques de aprendizaje automático, y las máquinas cuyos sistemas integrados presentan ese mismo carácter.

El manual puede ser digital. El artículo 10, apartado 7, lo permite bajo condiciones acumulativas: indicar en la máquina cómo acceder a él; presentarlo en un formato que permita imprimirlo, descargarlo y guardarlo en un dispositivo para que siga consultable durante una avería; y mantenerlo accesible en línea durante toda la vida útil prevista y al menos diez años después de la introducción en el mercado. A petición del usuario en el momento de la compra, la versión en papel sigue siendo debida, gratuitamente, en el plazo de un mes.

Los dos regímenes van a convivir mucho tiempo. El artículo 52 lo prevé: los productos introducidos en el mercado conforme a la directiva antes del 20 de enero de 2027 siguen comercializándose, y los certificados de examen CE de tipo expedidos al amparo de su artículo 12 siguen siendo válidos hasta su expiración. Un parque industrial dependerá por tanto de ambos textos durante años, y un expediente técnico elaborado hoy conserva todo su valor.

Para una máquina diseñada hoy y entregada en 2027, la cuestión se plantea ahora, en la fase de diseño, y no en la entrega.

Acompañamiento

HEMC acompaña a los industriales en el diseño de máquinas especiales y en su puesta en conformidad: evaluación de riesgos, elaboración del expediente técnico, elección de la ruta de conformidad y preparación de la declaración CE. Para hablarlo, contacte con nuestros consultores.

Este artículo se ofrece a título informativo y no constituye asesoramiento jurídico. Las referencias a artículos y anexos se establecen a partir del texto de la Directiva 2006/42/CE publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea L 157 de 9 de junio de 2006 y del texto consolidado del Reglamento (UE) 2023/1230 a 29 de junio de 2023, que incorpora la corrección de errores publicada en el Diario Oficial L 169 de 4 de julio de 2023. Solo dan fe los textos publicados en el Diario Oficial.